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    北京创新医疗器械上市“争分夺秒”

    2019-04-12 09:41:02    经济参考报  参与评论()人

    “可?#21040;狻?#30340;血管支架、为骨科手术导航定位的“手术机器人”、帮助老年人改善尿失禁的植入系统……这些在国内具有一定开创性的创新医疗器械,都是《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发?#23478;?#26469;,北京地区企业上?#26800;?#25104;果。

    近年来,北京积极贯彻国家精神,?#27426;?#20248;化营商环境,为创新企业提供全方位“管家服务?#20445;?#20174;地方层面大幅压减创新医疗器械审评审批时间,助力医疗器械创新“快一点”“再快一点”。

      国内首款“可?#21040;狻?#34880;管支架获批上市

    近期,北京地区企业自主研发的一款可在体内?#21040;?#21560;收的血管支架通过国家药监局创新医疗器械产品注册审批,这是国内首款获准上?#26800;?#29983;物可吸收支架。支架的基体及药物载体涂层可在体内逐步?#21040;狻?#21560;收,?#21040;?#21518;患者血管基本恢复至原位血管的弹性,不会有永久性支架留存患者体内,为部分疑?#21387;?#24515;病患者的临床治疗带来福音。

    据了解,“可?#21040;狻?#25903;架从2017年8月申请注册,到2019年2月批准。到获批上市用时约1年半。能在如此短的时间内获批上市,一方面得益于国家药监部门对创新医疗器械审评审批的鼓励政策,也得益于近年来北京?#27426;?#20248;化营商环境,大幅压减创新医疗器械审评审批时间,创新建立药品、医疗器械领域“服务包”制度,为医药领域企业高质量快速发展提供了全方位的“管家服务?#20445;?#21161;力医疗器械创新。

    记者从北京市药监局获悉,自《创新医疗器械特别审批程序(试行)》2014年发?#23478;?#26469;,截至2018年底,国家药监部门批准上?#26800;?4个创新医疗器械中,北京地区企业研发的有18个,创新医疗器械获批数量居各省市之首,产品涵盖可吸收血管支架、脑起搏器、神经手术定位导航系统、基因检测?#32422;梁械?#22810;个品类,多个创新性强、技术含量高、临床需求迫?#26800;?#20135;品打破了进口产品的垄断状态,填补了我国相关领域的产品空白,同时有望大幅减轻患者的经济负担。

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